產品陣容
三套系統,同一間手術室
每一套解決同一個問題的不同部分:外科醫師需要空間資訊,而且需要在不轉身離開病人的情況下取得。
Caduceus S AR —— 導航
一套用於經皮脊椎手術的影像導引導航系統。透明的近眼頭戴裝置讓外科醫師能同時看見病人與導航影像。
- 以 CT 或 C 型臂影像進行導航
- 後路椎弓根螺釘置放(已取得 FDA 510(k) clearance)
Foresee-X AR 眼鏡
一套醫學影像顯示系統。C 型臂、超音波或內視鏡等影像設備的訊號,會顯示在使用者配戴的頭戴裝置上。
- 頭戴裝置、控制系統與穿戴式連接系統
- 同時接收兩個訊號來源;每套控制系統最多可連接四副頭戴裝置
OOOPDS 手術規劃
完全於台灣自行開發的骨科規劃軟體。它載入 DICOM、重建為等比例 3D 模型,並讓螺釘、穿刺與骨板在第一刀之前先行模擬。
- 椎弓根螺釘、薦腸關節螺釘與脊椎穿刺路徑模擬
- 病人專屬骨板,可輸出為 .stl、.ply 或 .obj 以供列印
- 骨科、神經外科與牙科植體規劃
如何搭配運作
規劃、導航,並持續看著影像
三套系統各別銷售、各自獨立運作 — 但它們是圍繞同一個連貫的病例所設計。
切開之前
OOOPDS 將病人本身的 CT 或 MRI 轉為 3D 模型,讓螺釘的直徑、長度與路徑事先決定——病人專屬骨板也可以 3D 列印,而不必在手術台上徒手彎折。
在體內
Caduceus S AR 顯示受追蹤手術器械相對於病人已擷取掃描影像的位置。
無須移開視線
兩種頭戴裝置都將影像顯示在配戴者的視線中,而非房間另一端的螢幕上。
法規狀態
Clearance 與許可證
以下每一項器材皆為取得許可的醫療器材,於通過 SGS 認證的 ISO 13485:2016 品質管理系統下製造。
Caduceus S AR
Caduceus S(行銷名稱為 Caduceus S AR) 的美國 FDA 510(k) clearance:K220554(在新分頁開啟)(決定日期 2022 年 12 月 16 日)與 K242271(在新分頁開啟)(決定日期 2024 年 10 月 30 日),另有台灣 TFDA 第二等級醫療器材許可證 MOHW-MD-No. 008401,以及 2023 年 12 月核發的泰國 FDA 進口許可證 No. 66-2-3-2-0016533。
Foresee-X
依 MDR (EU) 2017/745 具有第一等級器材的 CE 標示,適用於歐洲市場,並取得台灣衛生福利部第二等級醫療器材許可證,MOHW-MD-No. 007801。
OOOPDS
已取得美國 FDA 510(k) clearance K254214(決定日期 15 September 2026,產品代碼 LLZ)。TFDA 第二等級醫療器材 MOHW-MD-No. 007110——取得台灣衛生福利部許可證的 3D 重建與手術規劃軟體。