Dispositivos médicos
Tecnologia cirúrgica que mantém os olhos no doente
Três sistemas que cobrem o fluxo de trabalho cirúrgico — planear o caso, navegar dentro do corpo e ver a imagem sem desviar o olhar do campo operatório. Desenvolvidos por uma equipa que passou mais de cinco anos em blocos operatórios antes de qualquer produto ser comercializado.
A gama
Três sistemas, um só bloco operatório
Cada um resolve uma parte diferente do mesmo problema: o cirurgião precisa de informação espacial e precisa dela sem se afastar do doente.
Caduceus S — Navegação AR
Um sistema de navegação guiada por imagem para procedimentos percutâneos da coluna. Um headset transparente junto ao olho permite ao cirurgião olhar para o doente e para as imagens de navegação ao mesmo tempo.
- Navegação em imagens de TC ou de arco em C
- Colocação posterior de parafusos pediculares (com autorização FDA 510(k))
Óculos AR Foresee-X
Um sistema de apresentação de imagens médicas. Os sinais de equipamento de imagem, como um arco em C, um ecógrafo ou um endoscópio, são apresentados num headset usado pelo utilizador.
- Headset, sistema de controlo e sistema de ligação usado junto ao corpo
- Duas fontes de sinal em simultâneo; até quatro headsets por sistema de controlo
Planejamento cirúrgico OOOPDS
Software de planeamento ortopédico desenvolvido inteiramente em Taiwan. Carrega DICOM, reconstrói-o como um modelo 3D à escala real e permite simular os parafusos, as punções e as placas antes da primeira incisão.
- Simulação de parafuso pedicular, parafuso sacroilíaco e trajeto de punção espinal
- Placas ósseas específicas do doente, exportadas em .stl, .ply ou .obj para impressão
- Planeamento em ortopedia, neurocirurgia e implantes dentários
Como se articulam
Planear, navegar, continuar a olhar
Os três sistemas são vendidos separadamente e cada um funciona por si só — mas foram concebidos em torno de um único caso contínuo.
Antes da incisão
O OOOPDS transforma a TC ou RM do próprio doente num modelo 3D, de modo que o diâmetro, o comprimento e a trajetória do parafuso são decididos de antemão — e uma placa específica do doente pode ser impressa em 3D em vez de dobrada à mão na mesa.
No interior do corpo
O Caduceus S mostra a localização dos instrumentos cirúrgicos seguidos em relação ao exame adquirido do doente.
Sem desviar o olhar
Ambos os headsets mostram a imagem na linha de visão de quem os usa, em vez de num monitor do outro lado da sala.
Estado regulamentar
Autorizações e licenças
Todos os dispositivos abaixo são dispositivos médicos licenciados, fabricados ao abrigo de um sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2016 certificado pela SGS.
Caduceus S
Autorizações 510(k) da FDA dos EUA para o Caduceus S: K220554 (abre num novo separador) (data da decisão: 16 de dezembro de 2022) e K242271 (abre num novo separador) (data da decisão: 30 de outubro de 2024), mais uma licença TFDA de Classe II em Taiwan, MOHW-MD-No. 008401, e a licença de importação da FDA tailandesa n.º 66-2-3-2-0016533, emitida em dezembro de 2023.
Foresee-X
Com marcação CE como dispositivo de Classe I ao abrigo do MDR (UE) 2017/745 para o mercado europeu, e licenciado pelo Ministério da Saúde de Taiwan como dispositivo médico de Classe II, MOHW-MD-No. 007801.
OOOPDS
Autorizado pela FDA dos EUA ao abrigo do 510(k) K254214 (data da decisão: 15 September 2026, código de produto LLZ). Dispositivo médico TFDA de Classe II MOHW-MD-No. 007110 — software de reconstrução 3D e planeamento cirúrgico licenciado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan.
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