Dispositivos médicos
Tecnología quirúrgica que mantiene la vista en el paciente
Tres sistemas que cubren el flujo de trabajo quirúrgico — planificar el caso, navegar dentro del cuerpo y ver la imagen sin apartar la vista del campo operatorio. Desarrollados por un equipo que pasó más de cinco años en quirófanos antes de que saliera cualquier producto.
La gama
Tres sistemas, un quirófano
Cada uno resuelve una parte distinta del mismo problema: el cirujano necesita información espacial, y la necesita sin apartarse del paciente.
Caduceus S — Navegación AR
Un sistema de navegación guiada por imagen para procedimientos percutáneos de columna. Un visor transparente cercano al ojo permite al cirujano mirar al paciente y las imágenes de navegación al mismo tiempo.
- Navegación sobre imágenes de CT o de arco en C
- Colocación de tornillos pediculares posteriores (autorización FDA 510(k), cleared)
Gafas AR Foresee-X
Un sistema de visualización de imágenes médicas. Las señales de equipos de imagen como un arco en C, un ecógrafo o un endoscopio se muestran en un visor que lleva el usuario.
- Visor, sistema de control y sistema de conexión portátil
- Dos fuentes de señal a la vez; hasta cuatro visores por sistema de control
Planificación quirúrgica OOOPDS
Software de planificación ortopédica desarrollado íntegramente en Taiwán. Carga DICOM, lo reconstruye como un modelo 3D a escala real y permite simular los tornillos, las punciones y las placas antes de la primera incisión.
- Simulación de tornillo pedicular, tornillo sacroilíaco y trayectoria de punción espinal
- Placas óseas específicas para cada paciente, exportadas como .stl, .ply u .obj para imprimir
- Planificación en ortopedia, neurocirugía e implantes dentales
Cómo encajan entre sí
Planificar, navegar y seguir mirando
Los tres sistemas se venden por separado y cada uno funciona por sí solo — pero fueron diseñados en torno a un único caso continuo.
Antes de la incisión
OOOPDS convierte la TC o la MRI del propio paciente en un modelo 3D, de modo que el diámetro, la longitud y la trayectoria del tornillo se deciden con antelación — y una placa específica para el paciente puede imprimirse en 3D en lugar de doblarse a mano en la mesa.
Dentro del cuerpo
Caduceus S muestra la ubicación de los instrumentos quirúrgicos rastreados en relación con el escaneo adquirido del paciente.
Sin apartar la vista
Ambos visores muestran la imagen en la línea de visión de quien los lleva, en lugar de en un monitor al otro lado de la sala.
Situación regulatoria
Autorizaciones y licencias
Todos los dispositivos que se indican a continuación son dispositivos médicos con licencia, fabricados bajo un sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016 certificado por SGS.
Caduceus S
Autorizaciones 510(k) de la FDA de EE. UU. para Caduceus S: K220554 (se abre en una pestaña nueva) (fecha de decisión: 16 de diciembre de 2022) y K242271 (se abre en una pestaña nueva) (fecha de decisión: 30 de octubre de 2024), además de una licencia de Clase II de la TFDA en Taiwán, MOHW-MD-No. 008401, y la licencia de importación de la FDA de Tailandia n.º 66-2-3-2-0016533, emitida en diciembre de 2023.
Foresee-X
Marcado CE como dispositivo de Clase I conforme al MDR (UE) 2017/745 para el mercado europeo, y con licencia del Ministerio de Salud de Taiwán como dispositivo médico de Clase II, MOHW-MD-No. 007801.
OOOPDS
Autorizado por la FDA de EE. UU. mediante 510(k) K254214 (fecha de decisión: 15 September 2026, código de producto: LLZ). Dispositivo médico de Clase II de la TFDA MOHW-MD-No. 007110 — software de reconstrucción 3D y planificación quirúrgica con licencia del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán.
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