Premios & calidad
Autorizaciones, licencias, premios y sistema de calidad
Nuestra tecnología cuenta con autorizaciones y licencias en Estados Unidos, la Unión Europea, Taiwán, Tailandia, Filipinas y Malasia, y ha sido reconocida doce veces desde 2017.
Autorizaciones regulatorias
Autorizado y con licencia para los mercados en los que vendemos
Cada autorización o licencia nombra un producto específico, y cada una se enumera aquí con el número que solicitará el equipo regulatorio o de adquisiciones de un hospital.
El sistema de navegación quirúrgica por computadora AR Caduceus S ha recibido la autorización 510(k) de la FDA: K220554 (se abre en una pestaña nueva) (fecha de decisión: 16 de diciembre de 2022) y K242271 (se abre en una pestaña nueva) (fecha de decisión: 30 de octubre de 2024). Ambas corresponden a Caduceus S. Esa autorización es lo que permite comercializar el sistema en Estados Unidos.
En este sitio, los dispositivos con 510(k) de la FDA se describen como autorizados.
Marcado CE — Unión Europea
Las gafas AR Foresee-X llevan el marcado CE como dispositivo de Clase I conforme al MDR (UE) 2017/745.
Licencias de la TFDA de Taiwán
Las tres líneas de dispositivos cuentan con licencia del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán: Caduceus S con MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X con MOHW-MD-No. 007801 y OOOPDS con MOHW-MD-No. 007110. OOOPDS también está autorizado por la FDA de EE. UU. mediante 510(k) K254214.
Licencia de la FDA de Tailandia
El sistema de navegación quirúrgica Caduceus S cuenta con la licencia de importación n.º 66-2-3-2-0016533 de la FDA de Tailandia, emitida en diciembre de 2023 y válida hasta diciembre de 2028.
Producto por producto
Qué producto está autorizado dónde
Una sola tabla, para que nadie tenga que abrir cuatro páginas de producto para responder a una pregunta de adquisiciones. Cada entrada es el estado indicado en la propia página del producto.
| Producto | Autorización o licencia | Números registrados | Mercados |
|---|---|---|---|
| Caduceus S — Navegación AR | Autorizado por la FDA de EE. UU. mediante 510(k), licencia de Clase II en Taiwán, con licencia de la FDA de Tailandia, registrado en Filipinas y Malasia | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 · 66-2-3-2-0016533 · CMDR-2026-07185 · GB9538225-201721 | Estados Unidos · Taiwán · Tailandia · Filipinas · Malasia |
| Gafas AR Foresee-X | Con marcado CE como dispositivo de Clase I conforme al MDR (UE) 2017/745, licencia de dispositivo médico de Clase II de la TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | Unión Europea · Taiwán |
| Planificación quirúrgica OOOPDS | Autorizado por la FDA de EE. UU. mediante 510(k), dispositivo médico de Clase II de la TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | Estados Unidos · Taiwán |
| Mesas de disección virtual | No es un dispositivo médico — cumplimiento de producto electrónico general | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH | Unión Europea · Estados Unidos |
La disponibilidad, y qué autorizaciones y licencias se aplican, varían según el país. Indíquenos el mercado para el que compra y confirmaremos lo que está vigente en él.
Garantía de calidad
El sistema de calidad
Una autorización dice que un dispositivo puede venderse. Un sistema de calidad rige cómo se fabrica — por eso ambos tienen cabida en esta página.
SGS ISO 13485:2016
Nuestro sistema de fabricación y gestión de la calidad está certificado por SGS conforme a ISO 13485:2016 con el certificado TW21/10627, válido hasta el 24 de diciembre de 2027. Abarca la gestión de riesgos, la trazabilidad y la mejora continua, y se vuelve a auditar en lugar de concederse una sola vez — tenemos el certificado desde diciembre de 2021.
Taiwan QMS 2187
La producción se realiza con el certificado QMS2187 de Taiwán, emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar y válido hasta el 1 de agosto de 2029.
Premios & reconocimientos
Doce premios y para qué fue cada uno
Estos son los premios en sí, no el arte de las insignias. Cada uno nombra en su propia placa un producto o a la empresa, y por eso cada entrada indica cuál.
2024
Taiwan Excellence Award
Por las mesas de anatomía digital multitáctiles Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA y 99 EA. La marca nacional de Taiwán para productos que compiten en el extranjero por diseño y calidad.
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Los 28.º Taiwan Excellence Awards, categoría oro, por el sistema de guía quirúrgica con gafas digitales Caduceus.
2019
Edison Award — Bronce
Bronce en los Edison Awards 2019, por Caduceus. Con el nombre de Thomas Edison, estos premios evalúan la innovación en productos y servicios nuevos.
2019
CES Innovation Award — Honoree
Nombrado honoree de 2019 en Wearable Technologies por Caduceus, en el Consumer Electronics Show de Las Vegas.
2019
COMPUTEX d&i Award
Honoree en la categoría Startups por Caduceus, en los premios de diseño e innovación de COMPUTEX, organizados por TAITRA y la Taipei Computer Association.
2019
Innovative Product Award
Por Foresee-X, otorgado por la Administración del Parque Científico del Centro de Taiwán, donde tiene su sede la empresa.
2018
R&D 100 Award
El Smart Surgical Glasses System fue seleccionado como uno de los 100 productos nuevos tecnológicamente más significativos del año en TI y electricidad — un premio a menudo llamado los Óscar de la innovación.
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
Top 100 de productos innovadores, categoría oro, en el ICT Month de Taiwán en noviembre de 2018, por Foresee-X.
2018
IAPS Award
Otorgado a Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology en 2018.
2018
SmartInnoAp Award
Categoría de startups en el segundo concurso Smart Innovation Application.
2018
Entrepreneurial Star — Winner
Ganador en la tercera selección Startup Star, organizada por el Economic Daily News.
2017
National Innovation Award
El 14.º National Innovation Award, categoría de empresas emergentes, otorgado en diciembre de 2017 — el primer premio de la empresa, en el año de su fundación.
Doce premios de 2017 a 2024, en ambas líneas de productos y en cada etapa del trabajo: un prototipo temprano evaluado en CES y por el jurado de Edison, las gafas quirúrgicas evaluadas de nuevo en Taiwán y por R&D 100, y una mesa de anatomía en comercialización con la marca nacional de calidad de Taiwán.
Auditorías de diligencia debida bienvenidas
Pídanos el certificado
Si su hospital, distribuidor o equipo regulatorio necesita una copia de una autorización, licencia o certificado ISO para su revisión, solicítela y se la enviaremos. Se puede organizar una demostración al mismo tiempo.