الجوائز & الجودة
التصاريح والتراخيص والجوائز ونظام الجودة
تحمل تقنيتنا تصاريح وتراخيص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وتايوان وتايلاند والفلبين وماليزيا، وقد نالت التقدير اثنتي عشرة مرة منذ عام 2017.
التصاريح التنظيمية
تصاريح وتراخيص للأسواق التي نبيع فيها
يسمّي كل تصريح أو ترخيص منتجًا محددًا، ويُدرج هنا مع الرقم الذي سيطلبه فريق الشؤون التنظيمية أو المشتريات في المستشفى.
حصل نظام الملاحة الجراحية الحاسوبي Caduceus S AR على تصريح FDA بموجب 510(k): K220554 (opens in a new tab) (تاريخ القرار 16 ديسمبر 2022) وK242271 (opens in a new tab) (تاريخ القرار 30 أكتوبر 2024). وكلاهما لـ Caduceus S. وهذا التصريح هو ما يتيح تسويق النظام في الولايات المتحدة.
تُوصف أجهزة FDA 510(k) في هذا الموقع بأنها حاصلة على تصريح.
علامة CE — الاتحاد الأوروبي
نظارات الواقع المعزز Foresee-X حاصلة على علامة CE كجهاز من الفئة الأولى (Class I) بموجب لائحة MDR (EU) 2017/745.
تراخيص TFDA في تايوان
خطوط الأجهزة الثلاثة جميعها مرخّصة من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في تايوان: Caduceus S بموجب MOHW-MD-No. 008401، وForesee-X بموجب MOHW-MD-No. 007801، وOOOPDS بموجب MOHW-MD-No. 007110. كما أن OOOPDS حاصل على تصريح من FDA الأمريكية بموجب 510(k) K254214.
ترخيص Thai FDA
يحمل نظام الملاحة الجراحية Caduceus S ترخيص استيراد من Thai FDA برقم 66-2-3-2-0016533، صدر في ديسمبر 2023 وساري حتى ديسمبر 2028.
منتجًا بمنتج
أين يحمل كل منتج تصريحًا
جدول واحد، كي لا يضطر أحد إلى فتح أربع صفحات منتجات للإجابة عن سؤال في المشتريات. كل بند هو الحالة المذكورة في صفحة المنتج نفسه.
| المنتج | التصريح أو الترخيص | الأرقام المسجلة | الأسواق |
|---|---|---|---|
| Caduceus S — ملاحة بالواقع المعزز | حاصل على تصريح FDA الأمريكية بموجب 510(k)، وترخيص الفئة الثانية (Class II) في تايوان، ومرخّص من Thai FDA، ومسجَّل في الفلبين وماليزيا | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 · 66-2-3-2-0016533 · CMDR-2026-07185 · GB9538225-201721 | الولايات المتحدة · تايوان · تايلاند · الفلبين · ماليزيا |
| نظارات الواقع المعزز Foresee-X | حاصل على علامة CE كجهاز من الفئة الأولى (Class I) بموجب لائحة MDR (EU) 2017/745، وترخيص TFDA كجهاز طبي من الفئة الثانية (Class II) | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | الاتحاد الأوروبي · تايوان |
| التخطيط الجراحي OOOPDS | حاصل على تصريح FDA الأمريكية بموجب 510(k)، وجهاز طبي من الفئة الثانية (Class II) لدى TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | الولايات المتحدة · تايوان |
| طاولات التشريح الافتراضية | ليست جهازًا طبيًا — امتثال للمنتجات الإلكترونية العامة | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH | الاتحاد الأوروبي · الولايات المتحدة |
تختلف إتاحة المنتجات والتصاريح والتراخيص السارية من بلد إلى آخر. أخبرنا بالسوق الذي تشتري له وسنؤكد لك ما هو قائم فيه.
ضمان الجودة
نظام الجودة
التصريح يقول إن بالإمكان بيع الجهاز. ونظام الجودة يحكم طريقة تصنيعه — ولهذا ينتمي الاثنان إلى هذه الصفحة.
SGS ISO 13485:2016
نظام التصنيع وإدارة الجودة لدينا حاصل على شهادة SGS وفق ISO 13485:2016 بموجب الشهادة TW21/10627، سارية حتى 24 ديسمبر 2027. وهي تغطي إدارة المخاطر وإمكانية التتبع والتحسين المستمر، ويُعاد تدقيقها ولا تُمنح مرة واحدة — ونحن نحمل الشهادة منذ ديسمبر 2021.
Taiwan QMS 2187
يعمل الإنتاج بموجب شهادة نظام الجودة التايوانية QMS2187، الصادرة عن وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية والسارية حتى 1 أغسطس 2029.
الجوائز & التقدير
اثنتا عشرة جائزة، وما نالت كل منها من أجله
هذه هي الجوائز نفسها لا رسوم الشارات. وكل واحدة منها تسمّي على لوحتها منتجًا أو الشركة، ولذلك يذكر كل بند أدناه أيّهما.
2024
جائزة التميز التايوانية
عن طاولات Asclepius التشريحية الرقمية متعددة اللمس — TBK-43 LT و65 4K و84 EA و99 EA. وهي العلامة الوطنية في تايوان للمنتجات التي تنافس في الخارج بتصميمها وجودتها.
2020
جائزة التميز التايوانية الذهبية
الدورة الثامنة والعشرون من جوائز التميز التايوانية، الفئة الذهبية، عن نظام الإرشاد الجراحي بالنظارات الرقمية Caduceus.
2019
جائزة إديسون — البرونزية
البرونزية في جوائز إديسون 2019، عن Caduceus. سُمّيت الجوائز على اسم توماس إديسون، وتقيّم الابتكار في المنتجات والخدمات الجديدة.
2019
جائزة CES للابتكار — مكرَّم
تكريم عام 2019 في فئة التقنيات القابلة للارتداء عن Caduceus، في معرض الإلكترونيات الاستهلاكية في لاس فيغاس.
2019
جائزة COMPUTEX d&i
مكرَّم في فئة الشركات الناشئة عن Caduceus، في جوائز التصميم والابتكار في COMPUTEX التي تنظمها TAITRA وجمعية تايبيه للحاسوب.
2019
جائزة المنتج المبتكر
عن Foresee-X، قدّمتها إدارة حديقة وسط تايوان العلمية التي تقع فيها الشركة.
2018
جائزة R&D 100
اختير نظام النظارات الجراحية الذكية واحدًا من أهم 100 منتج جديد تقنيًا في العام في مجالي تقنية المعلومات والكهرباء — وهي جائزة تُسمى كثيرًا أوسكار الابتكار.
2018
المنتجات المبتكرة في تقنية المعلومات — الجائزة الذهبية
ضمن أفضل 100 منتج مبتكر، الفئة الذهبية، في شهر تقنية المعلومات والاتصالات في تايوان في نوفمبر 2018، عن Foresee-X.
2018
جائزة IAPS
قُدّمت إلى Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology في عام 2018.
2018
جائزة SmartInnoAp
فئة الشركات الناشئة في المسابقة الثانية للتطبيقات الذكية المبتكرة.
2018
نجم ريادة الأعمال — فائز
فائز في الاختيار الثالث لنجم الشركات الناشئة الذي تنظمه صحيفة Economic Daily News.
2017
جائزة الابتكار الوطنية
جائزة الابتكار الوطنية الرابعة عشرة، فئة المشاريع الناشئة، قُدّمت في ديسمبر 2017 — وهي أول جائزة للشركة، في عام تأسيسها.
اثنتا عشرة جائزة من 2017 إلى 2024، تشمل خطّي المنتجات وكل مرحلة من مراحل العمل: نموذج أولي مبكر حكّمه CES ولجنة إديسون، والنظارات الجراحية التي حُكّم عليها مرة أخرى في تايوان وفي R&D 100، وطاولة تشريح مطروحة في السوق تحمل علامة الجودة الوطنية التايوانية.
نرحب بالعناية الواجبة
اطلب منا الشهادة
إذا احتاج مستشفاك أو موزّعك أو فريقك التنظيمي إلى نسخة من تصريح أو ترخيص أو شهادة ISO للمراجعة، فاطلبها وسنرسلها إليك. ويمكن ترتيب عرض توضيحي في الوقت نفسه.