Penghargaan & mutu
Clearance, izin, penghargaan, dan sistem mutu
Teknologi kami memiliki clearance dan izin di Amerika Serikat, Uni Eropa, Taiwan, Thailand, Filipina, dan Malaysia, serta telah mendapat pengakuan dua belas kali sejak 2017.
Clearance regulasi
Memiliki clearance dan izin untuk pasar tempat kami menjual
Setiap clearance atau izin menyebut produk tertentu, dan masing-masing dicantumkan di sini beserta nomor yang akan diminta oleh tim regulasi atau pengadaan rumah sakit.
Caduceus S AR Computer Surgical Navigation System telah mendapat clearance 510(k) dari FDA: K220554 (membuka tab baru) (tanggal keputusan 16 Desember 2022) dan K242271 (membuka tab baru) (tanggal keputusan 30 Oktober 2024). Keduanya untuk Caduceus S. Clearance itulah yang memungkinkan sistem ini dipasarkan di Amerika Serikat.
Perangkat FDA 510(k) dijelaskan di situs ini sebagai mendapat clearance.
Tanda CE — Uni Eropa
Kacamata AR Foresee-X memiliki tanda CE sebagai perangkat Kelas I berdasarkan MDR (EU) 2017/745.
Izin TFDA Taiwan
Ketiga lini perangkat berizin dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan: Caduceus S dengan nomor MOHW-MD-No. 008401, Foresee-X dengan nomor MOHW-MD-No. 007801, dan OOOPDS dengan nomor MOHW-MD-No. 007110. OOOPDS juga telah mendapat clearance 510(k) dari FDA AS, yaitu K254214.
Izin FDA Thailand
Sistem navigasi bedah Caduceus S memiliki izin impor FDA Thailand No. 66-2-3-2-0016533, diterbitkan pada Desember 2023 dan berlaku hingga Desember 2028.
Produk demi produk
Produk mana yang mendapat clearance di mana
Satu tabel, agar tidak ada yang perlu membuka empat halaman produk untuk menjawab pertanyaan pengadaan. Setiap entri adalah status yang tercantum di halaman produk yang bersangkutan.
| Produk | Clearance atau izin | Nomor tercatat | Pasar |
|---|---|---|---|
| Caduceus S — Navigasi AR | Mendapat clearance 510(k) dari FDA AS, izin Kelas II di Taiwan, berizin FDA Thailand, terdaftar di Filipina dan Malaysia | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 · 66-2-3-2-0016533 · CMDR-2026-07185 · GB9538225-201721 | Amerika Serikat · Taiwan · Thailand · Filipina · Malaysia |
| Kacamata AR Foresee-X | Bertanda CE sebagai perangkat Kelas I berdasarkan MDR (EU) 2017/745, izin perangkat medis Kelas II TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | Uni Eropa · Taiwan |
| Perencanaan Bedah OOOPDS | Mendapat clearance 510(k) dari FDA AS, perangkat medis Kelas II TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | Amerika Serikat · Taiwan |
| Meja diseksi virtual | Bukan perangkat medis — kepatuhan produk elektronik umum | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH | Uni Eropa · Amerika Serikat |
Ketersediaan, serta clearance dan izin yang berlaku, berbeda di setiap negara. Beri tahu kami pasar tujuan pembelian Anda dan kami akan mengonfirmasi apa yang sudah ada untuk pasar tersebut.
Jaminan mutu
Sistem mutu
Clearance menyatakan bahwa sebuah perangkat boleh dijual. Sistem mutu mengatur bagaimana perangkat itu dibuat — itulah sebabnya keduanya ada di halaman ini.
SGS ISO 13485:2016
Sistem manufaktur dan manajemen mutu kami disertifikasi oleh SGS sesuai ISO 13485:2016 dengan nomor sertifikat TW21/10627, berlaku hingga 24 Desember 2027. Sertifikat ini mencakup manajemen risiko, ketertelusuran, dan perbaikan berkelanjutan, serta diaudit ulang dan tidak diberikan sekali saja — kami memegang sertifikat ini sejak Desember 2021.
Taiwan QMS 2187
Produksi berjalan di bawah sertifikat QMS Taiwan QMS2187, yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan dan berlaku hingga 1 Agustus 2029.
Penghargaan & pengakuan
Dua belas penghargaan, dan untuk apa masing-masing diberikan
Ini adalah penghargaan itu sendiri, bukan sekadar gambar lencana. Masing-masing menyebut produk atau perusahaan pada plakatnya sendiri, sehingga setiap entri di bawah menyebutkan yang mana.
2024
Taiwan Excellence Award
Untuk meja anatomi digital multi-sentuh Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA, dan 99 EA. Tanda nasional Taiwan bagi produk yang bersaing di luar negeri dalam hal desain dan mutu.
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Taiwan Excellence Awards ke-28, kelas emas, untuk sistem panduan kacamata bedah digital Caduceus.
2019
Edison Award — Bronze
Perunggu pada Edison Awards 2019, untuk Caduceus. Dinamai menurut Thomas Edison, penghargaan ini menilai inovasi pada produk dan layanan baru.
2019
CES Innovation Award — Honoree
Dinobatkan sebagai honoree 2019 dalam kategori Wearable Technologies untuk Caduceus, pada Consumer Electronics Show di Las Vegas.
2019
COMPUTEX d&i Award
Honoree dalam kategori Startups untuk Caduceus, pada penghargaan desain dan inovasi COMPUTEX, yang diselenggarakan oleh TAITRA dan Taipei Computer Association.
2019
Innovative Product Award
Untuk Foresee-X, diberikan oleh Central Taiwan Science Park Administration, tempat perusahaan berkantor.
2018
R&D 100 Award
Smart Surgical Glasses System terpilih sebagai satu dari 100 produk baru paling signifikan secara teknologi tahun itu di bidang TI dan kelistrikan — penghargaan yang sering dijuluki Oscar-nya inovasi.
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
Top 100 Innovative Products, kelas emas, pada ICT Month Taiwan November 2018, untuk Foresee-X.
2018
IAPS Award
Diberikan kepada Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology pada 2018.
2018
SmartInnoAp Award
Kelas startup dalam kompetisi Smart Innovation Application kedua.
2018
Entrepreneurial Star — Winner
Pemenang dalam seleksi Startup Star ketiga, yang diselenggarakan oleh Economic Daily News.
2017
National Innovation Award
National Innovation Award ke-14, kelas perusahaan rintisan, diberikan pada Desember 2017 — penghargaan pertama perusahaan, pada tahun pendiriannya.
Dua belas penghargaan dari 2017 hingga 2024, mencakup kedua lini produk dan setiap tahap pekerjaan: prototipe awal yang dinilai di CES dan oleh panel Edison, kacamata bedah yang dinilai lagi di Taiwan dan oleh R&D 100, serta meja anatomi yang sudah dikirim dengan tanda mutu nasional Taiwan.
Uji tuntas (due diligence) dipersilakan
Minta sertifikatnya kepada kami
Jika rumah sakit, distributor, atau tim regulasi Anda memerlukan salinan clearance, izin, atau sertifikat ISO untuk ditinjau, mintalah dan kami akan mengirimkannya. Demonstrasi dapat diatur pada saat yang sama.