รางวัล & คุณภาพ
Clearance ใบอนุญาต รางวัล และระบบคุณภาพ
เทคโนโลยีของเราได้รับ clearance และใบอนุญาตในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ไต้หวัน ไทย ฟิลิปปินส์ และมาเลเซีย และได้รับการยกย่องสิบสองครั้งตั้งแต่ปี 2017
Clearance ด้านกฎระเบียบ
ผ่านการพิจารณาและได้รับใบอนุญาตสำหรับตลาดที่เราจำหน่าย
แต่ละ clearance หรือใบอนุญาตระบุผลิตภัณฑ์เฉพาะ และแต่ละรายการแสดงไว้ที่นี่พร้อมหมายเลขที่ทีมกำกับดูแลหรือทีมจัดซื้อของโรงพยาบาลจะสอบถาม
ระบบนำทางผ่าตัดด้วยคอมพิวเตอร์ Caduceus S AR ได้รับ FDA 510(k) clearance: K220554 (เปิดในแท็บใหม่) (วันที่มีการตัดสิน 16 ธันวาคม 2022) และ K242271 (เปิดในแท็บใหม่) (วันที่มีการตัดสิน 30 ตุลาคม 2024) ทั้งสองรายการเป็นของ Caduceus S clearance นี้เป็นสิ่งที่อนุญาตให้จำหน่ายระบบในสหรัฐอเมริกาได้
อุปกรณ์ FDA 510(k) ถูกอธิบายบนเว็บไซต์นี้ว่าผ่านการพิจารณา (cleared).
เครื่องหมาย CE — สหภาพยุโรป
แว่น AR Foresee-X ติดเครื่องหมาย CE ในฐานะอุปกรณ์คลาส I ตาม MDR (EU) 2017/745
ใบอนุญาต TFDA ของไต้หวัน
อุปกรณ์ทั้งสามกลุ่มได้รับใบอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของไต้หวัน: Caduceus S ภายใต้ MOHW-MD-No. 008401 Foresee-X ภายใต้ MOHW-MD-No. 007801 และ OOOPDS ภายใต้ MOHW-MD-No. 007110 นอกจากนี้ OOOPDS ยังได้รับ clearance จาก US FDA ภายใต้ 510(k) K254214
ใบอนุญาต Thai FDA
ระบบนำทางการผ่าตัด Caduceus S ได้รับใบอนุญาตนำเข้าจาก Thai FDA หมายเลข 66-2-3-2-0016533 ออกเมื่อเดือนธันวาคม 2023 และมีผลถึงเดือนธันวาคม 2028
ผลิตภัณฑ์ต่อผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ใดผ่านการพิจารณา ณ ที่ใด
ตารางเดียว เพื่อไม่ให้ใครต้องเปิดหน้าผลิตภัณฑ์สี่หน้าเพื่อตอบคำถามด้านการจัดซื้อ ทุกรายการคือสถานะที่ระบุไว้ในหน้าของผลิตภัณฑ์นั้นเอง
| ผลิตภัณฑ์ | Clearance หรือใบอนุญาต | หมายเลขที่บันทึกไว้ | ตลาด |
|---|---|---|---|
| Caduceus S — การนำทางด้วย AR | ผ่านการพิจารณา 510(k) ของ US FDA ใบอนุญาตคลาส II ในไต้หวัน ได้รับใบอนุญาตจาก Thai FDA ขึ้นทะเบียนในฟิลิปปินส์และมาเลเซีย | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 · 66-2-3-2-0016533 · CMDR-2026-07185 · GB9538225-201721 | สหรัฐอเมริกา · ไต้หวัน · ไทย · ฟิลิปปินส์ · มาเลเซีย |
| แว่น AR Foresee-X | ติดเครื่องหมาย CE ในฐานะอุปกรณ์คลาส I ตาม MDR (EU) 2017/745 ใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ TFDA คลาส II | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | สหภาพยุโรป · ไต้หวัน |
| การวางแผนการผ่าตัด OOOPDS | ผ่านการพิจารณา 510(k) ของ US FDA อุปกรณ์การแพทย์ TFDA คลาส II | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | สหรัฐอเมริกา · ไต้หวัน |
| โต๊ะผ่าตัดเสมือน | ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์ — เป็นไปตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH | สหภาพยุโรป · สหรัฐอเมริกา |
ความพร้อมจำหน่าย รวมถึง clearance และใบอนุญาตที่ใช้บังคับ แตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ บอกเราว่าคุณซื้อสำหรับตลาดใด แล้วเราจะยืนยันว่ามีสิ่งใดครบถ้วนแล้ว
การประกันคุณภาพ
ระบบคุณภาพ
Clearance ระบุว่าอุปกรณ์จำหน่ายได้ ส่วนระบบคุณภาพกำกับวิธีการผลิต — จึงเป็นเหตุผลที่ทั้งสองอยู่ในหน้านี้
SGS ISO 13485:2016
ระบบการผลิตและการจัดการคุณภาพของเราได้รับการรับรองโดย SGS ตาม ISO 13485:2016 ภายใต้ใบรับรองหมายเลข TW21/10627 มีผลถึง 24 ธันวาคม 2027 ครอบคลุมการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และมีการตรวจประเมินซ้ำ ไม่ได้ให้ครั้งเดียวแล้วจบ — เราถือใบรับรองนี้มาตั้งแต่เดือนธันวาคม 2021
Taiwan QMS 2187
การผลิตดำเนินการภายใต้ใบรับรอง Taiwan QMS หมายเลข QMS2187 ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของไต้หวัน และมีผลถึง 1 สิงหาคม 2029
รางวัล & การยกย่อง
สิบสองรางวัล และแต่ละรางวัลมอบให้เพื่ออะไร
นี่คือตัวรางวัลเอง ไม่ใช่งานออกแบบตราสัญลักษณ์ ทุกรางวัลระบุผลิตภัณฑ์หรือบริษัทบนแผ่นป้ายของตนเอง แต่ละรายการด้านล่างจึงบอกว่าเป็นของอะไร
2024
Taiwan Excellence Award
สำหรับโต๊ะกายวิภาคศาสตร์ดิจิทัลมัลติทัชของ Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA และ 99 EA ตราสัญลักษณ์ระดับชาติของไต้หวันสำหรับผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันในต่างประเทศด้วยการออกแบบและคุณภาพ
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Taiwan Excellence Awards ครั้งที่ 28 ระดับทอง สำหรับระบบนำทางด้วยแว่นตาผ่าตัดดิจิทัล Caduceus
2019
Edison Award — Bronze
รางวัลทองแดงใน Edison Awards ปี 2019 สำหรับ Caduceus รางวัลนี้ตั้งชื่อตามโทมัส เอดิสัน และตัดสินนวัตกรรมในผลิตภัณฑ์และบริการใหม่
2019
CES Innovation Award — Honoree
ได้รับการเสนอชื่อเป็น Honoree ปี 2019 ประเภท Wearable Technologies สำหรับ Caduceus ที่งาน Consumer Electronics Show ในลาสเวกัส
2019
COMPUTEX d&i Award
Honoree ในประเภท Startups สำหรับ Caduceus ที่รางวัลการออกแบบและนวัตกรรมของ COMPUTEX จัดโดย TAITRA และ Taipei Computer Association
2019
Innovative Product Award
สำหรับ Foresee-X มอบโดยสำนักงานบริหารเขตอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ไต้หวันตอนกลาง ซึ่งเป็นที่ตั้งของบริษัท
2018
R&D 100 Award
Smart Surgical Glasses System ได้รับเลือกเป็นหนึ่งใน 100 ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีความสำคัญทางเทคโนโลยีมากที่สุดของปีในสาขาไอทีและไฟฟ้า — รางวัลที่มักเรียกกันว่าออสการ์แห่งนวัตกรรม
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
Top 100 Innovative Products ระดับทอง ที่ ICT Month ของไต้หวัน เดือนพฤศจิกายน 2018 สำหรับ Foresee-X
2018
IAPS Award
มอบให้แก่ Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology ในปี 2018
2018
SmartInnoAp Award
ประเภทสตาร์ทอัปในการแข่งขัน Smart Innovation Application ครั้งที่สอง
2018
Entrepreneurial Star — Winner
ผู้ชนะในการคัดเลือก Startup Star ครั้งที่สาม จัดโดย Economic Daily News
2017
National Innovation Award
National Innovation Award ครั้งที่ 14 ประเภทวิสาหกิจเริ่มต้น มอบในเดือนธันวาคม 2017 — รางวัลแรกของบริษัท ในปีที่ก่อตั้ง
สิบสองรางวัลตั้งแต่ปี 2017 ถึง 2024 ครอบคลุมทั้งสองกลุ่มผลิตภัณฑ์และทุกขั้นตอนของงาน: ต้นแบบระยะแรกที่ได้รับการตัดสินที่ CES และโดยคณะกรรมการ Edison แว่นตาผ่าตัดที่ได้รับการตัดสินอีกครั้งในไต้หวันและโดย R&D 100 และโต๊ะกายวิภาคศาสตร์ที่จัดส่งจริงซึ่งได้รับตราคุณภาพระดับชาติของไต้หวัน
ยินดีให้ตรวจสอบ
ขอใบรับรองจากเราได้
หากโรงพยาบาล ผู้จัดจำหน่าย หรือทีมกำกับดูแลของคุณต้องการสำเนา clearance ใบอนุญาต หรือใบรับรอง ISO เพื่อตรวจสอบ โปรดแจ้ง แล้วเราจะส่งให้ และสามารถจัดการสาธิตไปพร้อมกันได้