Prémios & qualidade
Autorizações, licenças, prémios e sistema de qualidade
A nossa tecnologia detém autorizações e licenças nos Estados Unidos, na União Europeia, em Taiwan, na Tailândia, nas Filipinas e na Malásia, e foi distinguida doze vezes desde 2017.
Autorizações regulamentares
Autorizado e licenciado para os mercados em que vendemos
Cada autorização ou licença refere um produto específico, e cada uma está aqui listada com o número que a equipa regulamentar ou de aprovisionamento de um hospital irá pedir.
O Caduceus S AR Computer Surgical Navigation System obteve a autorização 510(k) da FDA: K220554 (abre num novo separador) (data da decisão: 16 de dezembro de 2022) e K242271 (abre num novo separador) (data da decisão: 30 de outubro de 2024). Ambas se referem ao Caduceus S. Essa autorização é o que permite que o sistema seja comercializado nos Estados Unidos.
Os dispositivos com 510(k) da FDA são descritos neste sítio como autorizados.
Marcação CE — União Europeia
Os óculos AR Foresee-X têm marcação CE como dispositivo de Classe I ao abrigo do MDR (UE) 2017/745.
Licenças da TFDA de Taiwan
As três linhas de dispositivos estão licenciadas pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan: o Caduceus S ao abrigo de MOHW-MD-No. 008401, o Foresee-X ao abrigo de MOHW-MD-No. 007801 e o OOOPDS ao abrigo de MOHW-MD-No. 007110. O OOOPDS tem também autorização da FDA dos EUA ao abrigo do 510(k) K254214.
Licença da FDA da Tailândia
O sistema de navegação cirúrgica Caduceus S detém a licença de importação n.º 66-2-3-2-0016533 da FDA da Tailândia, emitida em dezembro de 2023 e válida até dezembro de 2028.
Produto a produto
Que produto está autorizado onde
Uma só tabela, para que ninguém tenha de abrir quatro páginas de produto para responder a uma questão de aprovisionamento. Cada entrada é o estado indicado na própria página do produto.
| Produto | Autorização ou licença | Números registados | Mercados |
|---|---|---|---|
| Caduceus S — Navegação AR | Com autorização 510(k) da FDA dos EUA, licença de Classe II em Taiwan, licenciado pela FDA da Tailândia, registado nas Filipinas e na Malásia | K220554 · K242271 · MOHW-MD-No. 008401 · 66-2-3-2-0016533 · CMDR-2026-07185 · GB9538225-201721 | Estados Unidos · Taiwan · Tailândia · Filipinas · Malásia |
| Óculos AR Foresee-X | Marcação CE como dispositivo de Classe I ao abrigo do MDR (UE) 2017/745, licença de dispositivo médico de Classe II da TFDA | MOHW-MD-No. 007801 · DE/CA22/00162073 | União Europeia · Taiwan |
| Planejamento cirúrgico OOOPDS | Com autorização 510(k) da FDA dos EUA, dispositivo médico de Classe II da TFDA | K254214 · MOHW-MD-No. 007110 | Estados Unidos · Taiwan |
| Mesas de dissecção virtual | Não é um dispositivo médico — conformidade de produto eletrónico geral | CE-EMC · CE-LVD · US FCC · WEEE · RoHS · REACH | União Europeia · Estados Unidos |
A disponibilidade, e as autorizações e licenças aplicáveis, variam consoante o país. Diga-nos o mercado para o qual está a comprar e confirmaremos o que está em vigor para ele.
Garantia da qualidade
O sistema de qualidade
Uma autorização diz que um dispositivo pode ser vendido. Um sistema de qualidade rege a forma como é fabricado — razão pela qual ambos pertencem a esta página.
SGS ISO 13485:2016
O nosso sistema de fabrico e de gestão da qualidade está certificado pela SGS de acordo com a ISO 13485:2016, ao abrigo do certificado TW21/10627, válido até 24 de dezembro de 2027. Abrange a gestão de riscos, a rastreabilidade e a melhoria contínua, e é reauditado em vez de concedido uma única vez — detemos o certificado desde dezembro de 2021.
Taiwan QMS 2187
A produção decorre ao abrigo do certificado QMS2187 de Taiwan, emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar e válido até 1 de agosto de 2029.
Prémios & reconhecimento
Doze prémios e para que serviu cada um
Estes são os próprios prémios, e não imagens de emblemas. Cada um deles refere um produto ou a empresa na sua própria placa, por isso cada entrada abaixo indica qual.
2024
Taiwan Excellence Award
Para as mesas de anatomia digital multitoque Asclepius — TBK-43 LT, 65 4K, 84 EA e 99 EA. A marca nacional de Taiwan para produtos que competem no estrangeiro em design e qualidade.
2020
Taiwan Excellence Gold Award
Os 28.os Taiwan Excellence Awards, categoria de ouro, para o sistema de orientação por óculos cirúrgicos digitais Caduceus.
2019
Edison Award — Bronze
Bronze nos Edison Awards de 2019, para o Caduceus. Com o nome de Thomas Edison, estes prémios avaliam a inovação em novos produtos e serviços.
2019
CES Innovation Award — Honoree
Distinguido como honoree de 2019 em Wearable Technologies pelo Caduceus, na Consumer Electronics Show, em Las Vegas.
2019
COMPUTEX d&i Award
Honoree na categoria Startups pelo Caduceus, nos prémios de design e inovação da COMPUTEX, organizados pela TAITRA e pela Taipei Computer Association.
2019
Innovative Product Award
Para o Foresee-X, atribuído pela Central Taiwan Science Park Administration, onde a empresa tem sede.
2018
R&D 100 Award
O Smart Surgical Glasses System foi selecionado como um dos 100 novos produtos tecnologicamente mais significativos do ano nas áreas das TI e da eletricidade — um prémio frequentemente chamado os Óscares da inovação.
2018
Innovative I.T. Products — Golden Award
Top 100 de Produtos Inovadores, categoria de ouro, no ICT Month de Taiwan em novembro de 2018, para o Foresee-X.
2018
IAPS Award
Atribuído à Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology em 2018.
2018
SmartInnoAp Award
Categoria de startups na segunda competição Smart Innovation Application.
2018
Entrepreneurial Star — Winner
Vencedor na terceira seleção Startup Star, organizada pelo Economic Daily News.
2017
National Innovation Award
O 14.º National Innovation Award, categoria de empresa em fase de arranque, atribuído em dezembro de 2017 — o primeiro prémio da empresa, no ano em que foi fundada.
Doze prémios de 2017 a 2024, em ambas as linhas de produtos e em todas as fases do trabalho: um protótipo inicial avaliado na CES e pelo painel Edison, os óculos cirúrgicos avaliados novamente em Taiwan e pelo R&D 100, e uma mesa de anatomia em comercialização que ostenta a marca nacional de qualidade de Taiwan.
Verificação prévia bem-vinda
Peça-nos o certificado
Se o seu hospital, distribuidor ou equipa regulamentar precisar de uma cópia de uma autorização, licença ou certificado ISO para análise, peça-a e enviá-la-emos. Pode ser combinada ao mesmo tempo uma demonstração.