Caduceus S — Navegação AR
Navegação que nunca o obriga a desviar o olhar
O Caduceus S é um sistema de navegação de realidade aumentada para cirurgia da coluna. Projeta a imagem de navegação na própria linha de visão do cirurgião, de modo que o plano, o instrumento e a anatomia permaneçam numa só vista, sem um monitor do outro lado da sala.
Autorizado pela FDA ao abrigo do 510(k): K220554 (abre num novo separador), K242271 (abre num novo separador) · Licença TFDA Classe II MOHW-MD-No. 008401
O que é
Realidade aumentada, trazida para o campo cirúrgico
O Caduceus S é um sistema de navegação guiada por imagem para procedimentos percutâneos da coluna. Um headset transparente junto ao olho permite ao cirurgião olhar para o doente e para as imagens de navegação ao mesmo tempo.
O que o sistema faz
- Ecrã no headset — o headset apresenta ecrãs estereotáxicos 2D e um modelo anatómico 3D
- Seguimento de instrumentos — o seguimento ótico mostra a localização dos instrumentos cirúrgicos seguidos em relação ao exame adquirido do doente
- Colocação posterior de parafusos pediculares — a imagem de navegação está disponível durante todos os procedimentos percutâneos da coluna
- Planeamento — planeamento do tamanho dos implantes de parafusos pediculares e navegação em estruturas ósseas rígidas
Navegação AR em ação
Porquê a realidade aumentada na cirurgia da coluna?
A realidade aumentada funde a imagiologia com o ambiente cirúrgico real, em vez de a colocar num ecrã ao lado. Descrevem-se abaixo seis características do sistema.
Um caso real, visto como o cirurgião o vê
Estas imagens mostram um procedimento num bloco operatório real.
Imagem diante do cirurgião
A navegação convencional mostra a imagem num ecrã do outro lado da sala. Com o Caduceus S, a imagem é apresentada diante do cirurgião.
Registo a partir das imagens do C-arm
O registo é feito a partir das próprias imagens do C-arm.
Imagem no campo de visão
O headset projeta as imagens de navegação no campo de visão do cirurgião.
Instrumentos seguidos
Mostra a localização dos instrumentos cirúrgicos seguidos em relação ao exame adquirido do doente.
Ecrã no headset
Ecrãs estereotáxicos 2D e um modelo anatómico 3D.
Imagens de TC ou de arco em C
Navegação a partir de imagens adquiridas no pré-operatório por TC ou no intraoperatório por arco em C.
Características
No bloco operatório
A imagem de navegação é apresentada onde o cirurgião está a olhar.
Imagem intuitiva, na própria linha de visão do cirurgião
A imagem de navegação é apresentada diretamente no campo de visão do cirurgião, para que a posição possa ser verificada sem olhar para um monitor externo.
O headset e um instrumento rastreado
Um cirurgião e um assistente trabalham com um instrumento rastreado, com o headset em uso.
Colegas a observar
Um cirurgião com o headset segura um instrumento rastreado enquanto os colegas observam.
A equipa no bloco operatório
Uma equipa cirúrgica trabalha em redor de um doente coberto por campos num bloco operatório; dois elementos usam o headset Caduceus S.
O Caduceus S tem autorização da FDA dos EUA ao abrigo do 510(k) (K220554, K242271), está licenciado como dispositivo médico de Classe II pela TFDA de Taiwan e pela FDA da Tailândia e é fabricado ao abrigo de um sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2016. Ver todas as autorizações e licenças por extenso
Procedimentos percutâneos
Navegação em imagens de TC ou de arco em C
O Caduceus S suporta a navegação guiada por imagem de dados de imagem médica adquiridos no pré-operatório por TC ou no intraoperatório por arco em C, em procedimentos percutâneos da coluna.
Seguimento de instrumentos
O sistema mostra a localização dos instrumentos cirúrgicos seguidos em relação ao exame adquirido do doente.
Uma equipa com um instrumento seguido
Elementos de uma equipa cirúrgica trabalham em conjunto com um instrumento rastreado num bloco operatório.
Um cirurgião a usar o headset
Um cirurgião de perfil a usar o headset Caduceus S num bloco operatório.
Módulos de imagem
Navegação sobre a imagem disponível na sala
O Caduceus S suporta a navegação guiada por imagem de dados de imagem médica adquiridos no pré-operatório por TC ou no intraoperatório por arco em C. Três módulos correspondem ao equipamento de imagem presente na sala: um arco em C 2D, um arco em C 3D ou uma TC intraoperatória.
| Aspeto | Módulo C-arm 2D | Módulo C-arm 3D | Módulo de CT intraoperatória |
|---|---|---|---|
| Fonte de imagem | Um C-arm 2D padrão | Um C-arm 3D | Uma CT intraoperatória O-arm |
| Registo | Realizado a partir das próprias imagens do arco em C | Automático, assim que a aquisição 3D estiver concluída | Automático, assim que a TC estiver concluída |
| Equipamento | Suporta várias marcas de arco em C | Várias ferramentas de registo; DICOM carregado na estação de trabalho de navegação | O-arm, sem ligações nem configurações adicionais |
As três colunas são módulos do Caduceus S, não produtos separados. O módulo utilizado depende do equipamento de imagem existente no bloco operatório.
Módulo C-arm 2D
O registo é realizado a partir das próprias imagens do arco em C.
Módulo C-arm 3D
O volume reconstruído, a trajetória planeada e a posição do instrumento surgem num único ecrã.
Registo
São suportadas várias ferramentas de registo e as imagens DICOM são carregadas diretamente na estação de trabalho de navegação.
Módulo de CT intraoperatória
O módulo de TC intraoperatória associa o Caduceus S a um O-arm. O exame é realizado na sala, com o doente na posição em que está, e a navegação funciona sobre esse exame. Podem ser integradas na navegação imagens de raios X em conjunto com a TC.
Em casos de vários níveis, com quatro ou mais níveis, o módulo de arco em C 3D adquire o exame 3D, regista-o automaticamente e conduz a navegação a partir dele.
Contextos de implementação
Um hospital e um centro de ambulatório precisam de coisas diferentes
O Caduceus S é um sistema com mais do que uma configuração. Um hospital com imagiologia 3D ou uma CT intraoperatória pode navegar a partir de um volume; um centro de cirurgia de ambulatório com um único C-arm 2D pode realizar o mesmo procedimento guiado por AR sem comprar um.
Hospitais
Para os hospitais, o sistema acrescenta um módulo de C-arm 3D e um módulo de CT intraoperatória — O-arm ou bloco operatório híbrido. Constrói a imagem 3D durante o caso e projeta-a sobre a área cirúrgica através de AR, e o cirurgião pode escolher entre três perspetivas conforme o procedimento exija.
Ambos os módulos ligam-se a equipamento de imagiologia que o hospital já possui, pelo que a passagem para a navegação AR é uma mudança de fluxo de trabalho e não uma compra de capital. O módulo a utilizar é escolha do hospital, consoante a imagiologia disponível.
Os módulos de imagem individuais — arco em C 2D, arco em C 3D e TC intraoperatória — são descritos na secção Módulos de imagem.
Centros de cirurgia de ambulatório
O argumento para os OSC e ASC é em grande parte financeiro. O Caduceus S navega a partir de um C-arm 2D padrão, pelo que um centro pode oferecer cirurgia da coluna guiada por AR sem investir em imagiologia 3D. Não é necessária CT intraoperatória, nem um segundo dispositivo de imagem para o qual encontrar espaço.
Adapta-se à sala e não o contrário — seja um bloco amplo ou uma pequena sala de procedimentos — e o mesmo sistema navega a partir de qualquer uma das configurações de imagem, pelo que a escolha fica com o cirurgião e com o doente que tem à sua frente.
Em qualquer dos contextos o trabalho clínico é o mesmo: o sistema tem autorização FDA 510(k) para a colocação posterior de parafusos pediculares.
Caduceus S — versão para portátil
Navegação AR portátil
A mesma navegação, a funcionar num portátil. Implementável em vários blocos operatórios e transportável entre salas.
Um módulo, sem carrinho
A versão para portátil suporta um módulo de navegação por instalação de software, escolhido na compra: o módulo C-arm, o módulo C-arm 3D ou, como opção, o módulo I-CT. Tudo o resto — a projeção AR e as funções de posicionamento — é o que faz o sistema completo.
- Compacto e móvel — sem equipamento volumoso
- Implantes da coluna e procedimentos MIS — as mesmas duas famílias de casos para que se utiliza o sistema com carrinho
Estado regulamentar
Autorizações, licenças e disponibilidade
O Caduceus S (comercializado como Caduceus S AR) tem autorização FDA 510(k) (cleared) (K220554, K242271) e está licenciado como dispositivo médico de Classe II pela TFDA de Taiwan e pela FDA da Tailândia. Não possui marcação CE e não está disponível para venda nem utilização na União Europeia. A disponibilidade varia consoante o país; contacte-nos sobre o seu país.
Navegação de realidade aumentada
Veja-o no seu próprio bloco operatório
Diga-nos que imagiologia já tem — um C-arm 2D, um C-arm 3D, uma CT intraoperatória — e os procedimentos que realiza com mais frequência, e mostraremos a configuração adequada. Online ou presencialmente, com o sistema à sua frente. Se estiver perto do nosso escritório nos EUA, em Naples, Florida, podemos levar a demonstração até si.