Perangkat Medis
Teknologi bedah yang menjaga pandangan Anda tetap pada pasien
Tiga sistem yang mencakup alur kerja bedah — merencanakan kasus, bernavigasi di dalam tubuh, dan melihat citra tanpa berpaling dari lapangan operasi. Dikembangkan oleh tim yang menghabiskan lebih dari lima tahun di ruang operasi sebelum produk apa pun dikirim.
Lini produk
Tiga sistem, satu ruang operasi
Masing-masing menyelesaikan bagian berbeda dari masalah yang sama: ahli bedah membutuhkan informasi spasial, dan membutuhkannya tanpa berpaling dari pasien.
Caduceus S — Navigasi AR
Sistem navigasi berpanduan citra untuk prosedur tulang belakang perkutan. Headset near-eye transparan memungkinkan ahli bedah melihat pasien dan citra navigasi pada saat yang sama.
- Navigasi pada citra CT atau C-arm
- Pemasangan sekrup pedikel posterior (mendapat clearance FDA 510(k))
Kacamata AR Foresee-X
Sistem tampilan citra medis. Sinyal dari peralatan pencitraan seperti C-arm, ultrasonografi, atau endoskop ditampilkan pada headset yang dikenakan pengguna.
- Headset, sistem kontrol, dan sistem koneksi yang dikenakan di tubuh
- Dua sumber sinyal sekaligus; hingga empat headset per sistem kontrol
Perencanaan Bedah OOOPDS
Perangkat lunak perencanaan ortopedi yang sepenuhnya dikembangkan di Taiwan. Perangkat lunak ini memuat DICOM, merekonstruksinya menjadi model 3D berskala sebenarnya, dan memungkinkan sekrup, pungsi, dan pelat disimulasikan sebelum sayatan pertama.
- Simulasi jalur sekrup pedikel, sekrup SI, dan pungsi tulang belakang
- Pelat tulang khusus pasien, diekspor sebagai .stl, .ply, atau .obj untuk dicetak
- Perencanaan ortopedi, bedah saraf, dan implan gigi
Cara keempatnya saling melengkapi
Rencanakan, navigasikan, terus pandang
Ketiga sistem dijual terpisah dan masing-masing dapat berdiri sendiri — tetapi dirancang di sekitar satu kasus yang berkesinambungan.
Sebelum sayatan
OOOPDS mengubah CT atau MRI pasien sendiri menjadi model 3D, sehingga diameter, panjang, dan lintasan sekrup ditentukan sebelumnya — dan pelat khusus pasien dapat dicetak 3D alih-alih dibengkokkan dengan tangan di meja operasi.
Di dalam tubuh
Caduceus S menampilkan lokasi instrumen bedah yang dilacak relatif terhadap pindaian pasien yang telah diperoleh.
Tanpa berpaling
Kedua headset menampilkan citra di garis pandang pemakai, bukan pada monitor di seberang ruangan.
Status regulasi
Clearance dan izin
Setiap perangkat di bawah ini adalah perangkat medis berizin, diproduksi di bawah sistem manajemen mutu ISO 13485:2016 yang disertifikasi oleh SGS.
Caduceus S
Clearance 510(k) dari FDA AS untuk Caduceus S: K220554 (terbuka di tab baru) (tanggal keputusan 16 Desember 2022) dan K242271 (terbuka di tab baru) (tanggal keputusan 30 Oktober 2024), ditambah izin TFDA Kelas II di Taiwan, MOHW-MD-No. 008401, dan izin impor FDA Thailand No. 66-2-3-2-0016533 yang diterbitkan pada Desember 2023.
Foresee-X
Bertanda CE sebagai perangkat Kelas I berdasarkan MDR (EU) 2017/745 untuk pasar Eropa, dan berizin dari Kementerian Kesehatan Taiwan sebagai perangkat medis Kelas II, MOHW-MD-No. 007801.
OOOPDS
Mendapat clearance 510(k) dari FDA AS K254214 (tanggal keputusan 15 September 2026, kode produk LLZ). Perangkat medis Kelas II TFDA MOHW-MD-No. 007110 — perangkat lunak rekonstruksi 3D dan perencanaan bedah yang berizin dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan.
Lihat sendiri
Cari tahu sistem mana yang sesuai dengan ruang operasi Anda
Beri tahu kami perangkat pencitraan yang sudah Anda miliki dan prosedur yang paling sering Anda jalankan, lalu kami akan menunjukkan konfigurasi yang masuk akal — secara daring atau di lokasi.