我們的信念
人、實務與品質
三項承諾決定了我們每一個產品決策——而且先後順序至關重要。
人
滿足醫師的具體需求。在導航系統上市之前，我們花了五年以上的時間待在手術室裡，傾聽外科醫師的意見。
實務
將 AR 與 3D 視覺化帶入臨床實務。
品質
我們的製造依據 ISO 13485:2016 品質管理系統運作，並經 SGS 稽核與驗證。
數字一覽
我們的現況
品質保證
許可、許可證與證書
Surglasses 所持有的法規許可、許可證與品質系統證書。
FDA 510(k) K220554、K242271
Caduceus S AR 電腦手術導航系統已取得美國 FDA 510(k) clearance K220554 與 K242271。OOOPDS 手術規劃軟體已取得 510(k) clearance K254214。
SGS ISO 13485:2016
我們的製造與品質管理系統，已依證書 TW21/10627 通過醫療器材品質、風險管理與持續改善之國際標準驗證。
台灣 QMS 2187
生產作業依據衛生福利部核發之台灣 QMS 證書 QMS2187 執行。
CE 標示
Foresee-X AR 眼鏡依 MDR (EU) 2017/745 取得 CE 標示，屬 Class I 器材。
台灣 FDA
Surglasses 器材已取得台灣 TFDA 醫療器材許可證。
泰國 FDA
Caduceus S 系統持有泰國 FDA 進口許可證，編號 No. 66-2-3-2-0016533，於 2023 年 12 月核發。
探索
進一步認識公司
四個深入了解的方向——我們的歷程、我們的動力、品質如何受到驗證，以及如何找到我們。